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制藥廠用去離子純水系統(tǒng)選材標(biāo)準(zhǔn)？東博專注生產(chǎn)去離子純水系統(tǒng)

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　制藥廠用去離子純水系統(tǒng)是需要嚴(yán)格按照中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，其相關(guān)選材安裝標(biāo)準(zhǔn)如下：
　　1、制藥去離子純水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。
　　2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
　　3、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　4、純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。
　　5、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
　　6、醫(yī)藥行業(yè)超純水生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
　　7、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
　　純化水設(shè)備系統(tǒng)管道清潔方法：用化學(xué)純氫氧化鈉2Kg加飲用水200L,在不銹鋼配料桶中配制成1%濃度的氫氧化鈉清潔液，加熱至70-80℃，打入純化水箱，開(kāi)啟純化水輸送水泵，系統(tǒng)循環(huán)30分鐘后，找開(kāi)各使用點(diǎn)放水閥(用桶接)，放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)60分鐘，再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至pH6-7為止。

　　設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中，維修，維護(hù)保養(yǎng)，都需要專人管理，并做好記錄，出現(xiàn)故障查明原因，并及時(shí)解決，保證不影響藥品生產(chǎn)效率與質(zhì)量。